36 tipi di materiali medicinali tradizionali cinesi sono stati inclusi nel programma pilota, segnando una nuova era per la registrazione della "formulazione" di alimenti salutari.

Messaggio fondamentale:Secondo il "Rapporto sull'inventario di metà anno sugli alimenti speciali e sulle nuove materie prime alimentari nel 2025", nella prima metà del 2025, il mercato degli alimenti naturali in Cina ha mantenuto un trend di sviluppo stabile. Un totale di 1.963 alimenti salutari hanno ottenuto il certificato di registrazione, di cui 1.949 erano alimenti salutari nazionali e 14 alimenti salutari importati. Al contrario, sono stati introdotti solo 116 nuovi prodotti di registrazione-alimenti salutari. Questi dati dimostrano pienamente che il sistema di registrazione è diventato il canale principale per l’ingresso sul mercato degli alimenti salutari.

 

Il sistema di ingresso nel mercato degli alimenti naturali in Cina ha subito una trasformazione da un rigido sistema di registrazione a un sistema a doppio binario di registrazione e archiviazione. In precedenza, per ogni nuovo prodotto sviluppato dalle imprese era necessario presentare una grande quantità di prove scientifiche, impiegando fino a 3-5 anni. Nel 2016 è stato ufficialmente promulgato il "Regolamento sulla registrazione e l'archiviazione degli alimenti salutari", definendo chiaramente il metodo di gestione della classificazione degli alimenti sanitari attraverso la registrazione e l'archiviazione, e avviando ufficialmente la gestione dell'archiviazione degli alimenti sanitari, segnando che il sistema di ingresso sul mercato è diventato più scientifico. Con la successiva introduzione delle "Linee guida per l'archiviazione degli alimenti salutari (prova)" e delle "Norme sull'uso dei materiali ausiliari disponibili e il loro utilizzo per gli alimenti salutari (prova)", sono state fornite basi di riferimento più solide e chiare per l'archiviazione degli alimenti salutari, e ciò ha favorito l'implementazione dell'archiviazione degli alimenti salutari.

Secondo il "Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025", nella prima metà del 2025, il mercato degli alimenti naturali in Cina ha mantenuto un trend di sviluppo stabile, con un totale di 1.963 alimenti salutari che hanno ottenuto il certificato di registrazione, di cui 1.949 erano alimenti salutari nazionali e 14 alimenti salutari importati. Al contrario, sono stati introdotti solo 116 nuovi prodotti di registrazione-alimenti salutari. Questi dati dimostrano pienamente che il sistema di archiviazione è diventato il canale principale per l’ingresso nel mercato degli alimenti salutari.

Attualmente, l'elenco delle materie prime per alimenti salutari copre 24 nutrienti e 85 composti corrispondenti, nonché 10 materie prime non-per integratori alimentari come ginseng, ginseng americano e agar. Negli alimenti salutari nazionali presentati nel 2025, c'erano 999 prodotti con integratori nutrizionali e 950 alimenti salutari con integratori non-nutrienti, divisi quasi equamente.

Tra gli alimenti salutari non-integratori nutrizionali, i prodotti che utilizzano il coenzima Q10 come materia prima hanno registrato il maggior numero (per un totale di 263 prodotti), mentre i prodotti che utilizzano proteine ​​e polvere di spore di Ganoderma lucidum a pareti rotte hanno registrato il secondo e il terzo maggior numero di limature, con 195 e 145 rispettivamente. Tra gli integratori alimentari, c'erano 367 prodotti che affermavano di integrare un singolo nutriente, 405 prodotti che affermavano di integrare più nutrienti e 227 prodotti che affermavano di integrare due nutrienti. Questi dati indicano che gli alimenti salutari singoli o in combinazione semplice hanno costituito una base di mercato matura, ponendo una buona base per l'implementazione del programma pilota di archiviazione delle combinazioni composte.

Nell’agosto 2025, un documento dell’autorità nazionale di regolamentazione ha provocato un’enorme reazione nel settore degli alimenti naturali. La promulgazione dell'"Notice on Conducting Pilot Program for Filing Management of Domestic Compound Combination Health Foods" è stata come una "chiave politica", fornendo una soluzione innovativa al problema di lunga data dell'ingresso sul mercato di alimenti salutari composti. La svolta principale del nuovo piano risiede nel fatto che per la prima volta ha aperto la porta del sistema di archiviazione per gli alimenti salutari combinati. Il documento afferma chiaramente che per le sostanze alimentari e farmaceutiche che sono state approvate e presentano bassi rischi per la sicurezza, elevata frequenza di utilizzo e requisiti tecnici maturi, programmi pilota di gestione dell'archiviazione possono essere condotti nelle province che soddisfano i requisiti.

 

Il programma pilota di archiviazione combinata composta non è una "supervisione rilassata", ma una "supervisione precisa". La politica prevede requisiti chiari per le imprese partecipanti, le materie prime, i processi di produzione e le indicazioni sulla funzione sanitaria.

 

2.1 Meccanismo di ingresso e ambito pilota

Le imprese pilota devono essere quelle che hanno già ottenuto il certificato di registrazione o il documento di archiviazione per alimenti dietetici e hanno raggiunto la produzione vera e propria. Non devono inoltre avere registrazioni di ispezioni nazionali di campionamento fallite negli ultimi cinque anni e nessuna registrazione di sanzioni amministrative sulla sicurezza alimentare negli ultimi tre anni. Questo disegno riflette l’atteggiamento prudente delle autorità di regolamentazione. Da un lato, garantisce che le imprese pilota dispongano di una gestione affidabile della qualità della produzione e di una consapevolezza della conformità. D'altro canto, incoraggia una sana concorrenza nel settore, spingendo le aziende ad attribuire un'importanza a lungo termine-alla qualità e alla sicurezza dei prodotti.

La selezione dell'ambito pilota adotta una strategia di promozione graduale e regionale. La politica prevede che le province interessate debbano formulare piani dettagliati entro sei mesi e sottoporli all'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato per l'approvazione prima dell'attuazione. Dalle informazioni disponibili, otto province (regioni) tra cui Guizhou, Shaanxi, Guangdong e Guangxi hanno partecipato attivamente al lavoro preparatorio per il progetto pilota. Questo modello pilota regionale favorisce l’accumulo di esperienze diversificate e getta le basi per una futura promozione a livello nazionale.

Vale la pena notare che i prodotti pilota possono essere venduti offline solo all'interno della provincia (regione, comune) e devono stabilire un sistema di tracciabilità completo del ciclo completo-. Ciò riflette l'atteggiamento prudente delle autorità di regolamentazione, che "procedono con fermezza e controllano i rischi". Il periodo pilota dura tre anni dalla data di approvazione del piano dettagliato, lasciando tempo sufficiente per la valutazione degli effetti politici.

 

2.2 Quadro di conformità del prodotto

La restrizione sulla struttura della formula è il progetto fondamentale per bilanciare i concetti di compatibilità tradizionali con i requisiti normativi moderni. L'ambito delle materie prime per la registrazione del composto è stato ampliato, con 36 tipi di sostanze alimentari e medicinali come Schisandra chinensis, Dendrobium officinale e Polygonatum sibiricum come materie prime principali per il composto. In termini di utilizzo delle materie prime, il numero di materie prime non deve superare 14 e il numero di materie prime diverse da quelle di origine medicinale e alimentare non deve superare 4. Questo regolamento garantisce la flessibilità di compatibilità evitando formule eccessivamente complesse che rendono difficile il controllo della sicurezza. Allo stesso tempo, la politica sottolinea la promozione di formule semplificate e l'incoraggiamento delle imprese a concentrarsi sugli effetti principali, evitando formule di tipo "zuppa mista". Questo regolamento riporta l'industria all'essenza della medicina tradizionale cinese, sottolineando la scientificità e la razionalità della formula, piuttosto che perseguire ciecamente il numero di tipi di materie prime.

I requisiti del processo produttivo riflettono il rispetto delle tecniche tradizionali e l'equilibrio della sicurezza moderna. Il progetto pilota richiede solo la macinazione fisica o l'estrazione con acqua come solvente e nessun altro processo di produzione che causi cambiamenti nella base del materiale. Questo regolamento garantisce la controllabilità del processo ed è in linea con i concetti di produzione della medicina tradizionale cinese. Allo stesso tempo, la politica richiede che tutte le forme di dosaggio abbiano i corrispondenti standard nazionali per alimenti o farmaci orali e siano state utilizzate in prodotti registrati o archiviati approvati, garantendo che la sicurezza delle forme di dosaggio sia basata sull'evidenza.

Per quanto riguarda le affermazioni relative alle funzioni sanitarie, viene adottato un modello di lista positiva, combinato con uno spazio di espressione flessibile. Quando si archivia il prodotto, è possibile selezionare 1-2 funzioni sanitarie. Per chi richiede 2 funzioni sanitarie è inoltre necessario fornire le basi razionali per la rivendicazione contemporanea di diverse funzioni sanitarie, garantendo che non vi sia contraddizione tra le funzioni e la stessa popolazione target. L'indicazione deve rispettare l'ambito delle funzioni sanitarie consentite per le indicazioni sugli alimenti salutari nel "Catalogo delle funzioni sanitarie consentite per gli alimenti salutari (edizione 2023)". Questo progetto pilota supporta le affermazioni funzionali guidate dalle teorie sulla preservazione della salute della medicina tradizionale cinese, il che significa che le teorie sulla preservazione della salute della medicina tradizionale cinese hanno acquisito status legale nella moderna ricerca sugli alimenti naturali, fornendo garanzie normative per la trasformazione moderna della saggezza tradizionale cinese sulla preservazione della salute.

 

2.3 Sistema di controllo qualità e garanzia della sicurezza

I requisiti per gli standard di qualità delle materie prime costituiscono la prima linea di difesa per la sicurezza del prodotto. Le materie prime pilota dovrebbero essere conformi alle normative pertinenti dell'attuale edizione della "Farmacopea cinese" per la stessa varietà. Per le materie prime con standard nazionali di sicurezza alimentare, anche i loro indicatori di sicurezza (compresi residui di pesticidi e metalli pesanti, ecc.) devono essere conformi agli standard attuali. Questo doppio requisito standard garantisce che le materie prime soddisfino livelli accettabili sia in termini di sicurezza medicinale che di sicurezza commestibile. Inoltre, la politica prevede rigide restrizioni sulla lavorazione delle materie prime, consentendo solo l'uso dei metodi di lavorazione elencati nell'attuale edizione della "Farmacopea cinese" per la stessa varietà e richiedendo che il nome della lavorazione (come lavorazione del sale, lavorazione del miele, ecc.) sia chiaramente indicato nella scheda del prodotto. Il meccanismo di esenzione per la valutazione della sicurezza è uno dei principali punti salienti della politica, che riflette il concetto di scienza normativa basata sul rischio-. Secondo la normativa, per il ginseng coltivato artificialmente di età pari o inferiore a 5-anni-e le materie prime incluse nell'elenco delle sostanze alimentari e farmaceutiche pubblicato dalla Commissione sanitaria nazionale, nonché i prodotti con macinazione fisica o processo di estrazione mediante riscaldamento a base d'acqua, in linea di principio non è necessario condurre test di tossicità. Questo design riduce significativamente i costi di conformità per le aziende e abbrevia i tempi di lancio del prodotto. Tuttavia, la politica richiede anche che il dichiarante conduca una valutazione completa della sicurezza basata sulla formulazione del composto, sui tipi e sulle quantità di materie prime utilizzate e fornisca spiegazioni dettagliate per l'esenzione dai test di tossicità per prevenire il rischio di "semplicemente esentare senza ulteriori considerazioni".

Il riconoscimento della storia delle applicazioni tradizionali è un importante rispetto della politica per le caratteristiche della medicina tradizionale cinese. Il documento stabilisce che se i prodotti pilota sono guidati dalla teoria medico-sanitaria tradizionale cinese e sono stati utilizzati in istituzioni mediche con qualifiche professionali secondarie o superiori per più di 3 anni e possono fornire dati di ricerca di oltre 300 casi rintracciabili, indicando le funzioni di sicurezza e di assistenza sanitaria dei prodotti assunti dalla popolazione, possono essere esentati dalla fornitura di materiali di prova per alimenti umani. Questo regolamento non solo riconosce il valore dell’esperienza applicativa tradizionale nella medicina tradizionale cinese, ma incoraggia anche la cooperazione tra imprese e istituzioni mediche.

Inoltre, il piano prevede che le imprese pilota conducano una valutazione di tracciabilità della sicurezza e della funzionalità del prodotto per il consumo umano, che rappresenta una nuova tendenza normativa basata su prove-del mondo reale. Il lancio del prodotto non è la fine ma il punto di partenza di un nuovo ciclo di raccolta dati. Questo modello normativo a processo completo- è più adatto alle caratteristiche delle formulazioni dei composti.

 

Categoria, vincoli, spazio elastico, quantità di materia prima

Totale Inferiore o uguale a 14, di cui sostanze non-alimentari e farmaceutiche Inferiore o uguale a 4

Si propone di semplificare la formula, ma non è fissato alcun limite inferiore

Affermazioni sulla funzione sanitaria

1-2 funzioni, che devono trovarsi nella versione 2023 della directory delle funzioni

La descrizione della popolazione può essere perfezionata in combinazione con la teoria della medicina tradizionale cinese

Processo di produzione

È consentita solo la macinazione fisica o l'estrazione con acqua

L'estrazione dell'acqua può essere affidata a imprese qualificate della provincia per il completamento

Popolazione adeguata

La popolazione corrispondente alla directory della funzione sanitaria

La descrizione della popolazione non idonea può essere perfezionata combinandola con la teoria della medicina tradizionale cinese, ma il campo di applicazione non può essere ampliato

Popolazione inadatta

Deve includere bambini, donne incinte e madri che allattano

La descrizione della popolazione proibita può essere perfezionata combinandola con la teoria della medicina tradizionale cinese

Valutazione della sicurezza

È necessario fornire rapporti sui test di sicurezza

Le materie prime che soddisfano condizioni specifiche possono essere esentate dai test di tossicità

Valutazione funzionale

Le funzioni salutari dichiarate (come gli antiossidanti) devono essere valutate sia attraverso test sugli animali che attraverso test sugli alimenti umani

I dati relativi alle sperimentazioni sugli alimenti umani possono essere integrati entro un anno dal lancio pilota e dalla messa in produzione del prodotto

 

Un'altra caratteristica importante del piano pilota è quella di garantire maggiore autonomia alle regioni locali. Ciascuna provincia può formulare piani pilota differenziati in base alle proprie basi industriali e ai vantaggi in termini di risorse.

Nella prima metà del 2025, la provincia dello Shaanxi aveva 500 prodotti registrati, la provincia dello Shandong aveva 591 prodotti registrati, al primo posto; La provincia di Anhui aveva 255 prodotti e la provincia di Guangdong aveva 208 prodotti, classificandosi rispettivamente al secondo e terzo posto. La percentuale di prodotti registrati in queste tre province superava il 54% e l'effetto di agglomerazione era evidente. Si prevede che queste regioni diventeranno le aree pionieristiche per il progetto pilota di formulazioni di composti. In secondo luogo, le province con ricche risorse di medicina tradizionale cinese, come Shandong, Yunnan e Henan, possono fare affidamento sui vantaggi delle erbe locali di qualità e sull’eredità delle scuole accademiche per sviluppare prodotti con formulazioni composte caratteristiche regionali, ottenendo la trasformazione e il miglioramento industriale.

 

Shandong:Caprifoglio, salvia miltiorrhiza, ginseng americano, biancospino

Dalla fornitura di materie prime alla trasformazione in alimenti funzionali ad alto-valore-aggiunto, come lo sviluppo di prodotti destinati alle popolazioni urbane moderne per purificare la faringe e migliorare la salute cardiovascolare.

 

Henan:"Quattro principali erbe Huai", Shanju

Utilizzando le ricche risorse medicinali e l'eredità delle scuole accademiche, sviluppando prodotti composti dalla formula classica con caratteristiche delle pianure centrali, come il miglioramento dell'immunità e l'alleviamento dell'affaticamento fisico.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Trasformare "Yunling Mingfang" e altri preparati ospedalieri- in alimenti salutari, ad esempio sviluppando prodotti per migliorare la salute cardiovascolare.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalo, Poliporo

Convertire i vantaggi delle materie prime in vantaggi industriali può portare allo sviluppo di prodotti funzionali con funzioni quali il miglioramento del sonno e il rafforzamento dell’immunità.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Basandosi sul modello "formula antica + base", combina la cultura della medicina tradizionale cinese con la moderna tecnologia di lavorazione, come lo sviluppo di prodotti funzionali con funzioni come il miglioramento dell'immunità e dell'antiossidazione.

 

Jilin:Ginseng

Sviluppare prodotti composti di ginseng, innovare le forme di dosaggio e concentrarsi sul potenziamento immunitario e sulla resistenza alla fatica.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Concentrandosi sugli effetti nutrienti tradizionali di Angelica sinensis, Astragalus membranaceus e Codonopsis pilosula, richiedendo prodotti funzionali "che aiutano a migliorare l'immunità" ed esplorando la combinazione con altre materie prime per ottenere funzioni composite.

 

L'importanza del programma pilota per la registrazione della formulazione dei composti non risiede semplicemente nello sviluppo di un nuovo tipo di prodotto. Ciò influenzerà profondamente la direzione di sviluppo dell’intero settore degli alimenti naturali.

In primo luogo, la politica fornisce un percorso istituzionalizzato per la modernizzazione della saggezza sanitaria della medicina tradizionale cinese. La teoria della medicina tradizionale cinese enfatizza il principio di “re, ministro, assistente e agente” nella formulazione del composto, ma a questo concetto è mancata per molto tempo una chiara posizione nel moderno sistema normativo. Lo schema pilota è il primo a riconoscere il valore della formulazione dei composti a livello normativo, segnando un’importante pietra miliare nella modernizzazione della medicina tradizionale cinese.

In secondo luogo, il progetto pilota promuoverà l’innovazione nelle forme e nella tecnologia di dosaggio. I "Requisiti normativi per le forme di dosaggio e la tecnologia dei prodotti salutari per la registrazione degli alimenti (edizione 2024) (bozza per commenti)" pubblicati nell'ottobre 2024 hanno aggiunto forme come caramelle, bevande e cioccolatini. In combinazione con il progetto pilota sulla formulazione dei composti, darà vita a prodotti più innovativi che saranno "simili a uno spuntino" e "per uso quotidiano".

In terzo luogo, la politica promuoverà la profonda integrazione tra industria, ricerca e istruzione. Lo schema prevede che i prodotti basati sulla saggezza sanitaria della medicina tradizionale cinese debbano essere ricercati da istituzioni mediche, che promuoveranno la cooperazione tra imprese e istituzioni mediche e accelereranno la trasformazione dei risultati della ricerca scientifica.

Infine, il progetto pilota migliorerà la competitività internazionale dei prodotti alimentari naturali nazionali. L'influenza della medicina tradizionale cinese a livello globale è in aumento e si prevede che i prodotti con formulazioni composte basati sulla teoria della medicina tradizionale cinese diventeranno un marchio di riferimento per gli alimenti salutari in stile cinese che diventeranno globali.

 

Il lancio del programma pilota nazionale di registrazione degli alimenti naturali per la formulazione dei composti segna che il sistema di regolamentazione cinese degli alimenti naturali è entrato in una nuova fase più scientifica e precisa. Questa innovazione politica non solo fornisce nuovo slancio per lo sviluppo di alta-qualità del settore, ma fornisce anche garanzie istituzionali per la trasformazione in modernizzazione della saggezza sanitaria della medicina tradizionale cinese.

Con il progredire del programma pilota, gli alimenti salutari con formulazione composta svolgeranno un ruolo più importante nel soddisfare le crescenti esigenze sanitarie delle persone e nel promuovere la costruzione di una Cina sana. Inoltre, sotto la guida delle politiche, il settore degli alimenti naturali entrerà in una fase di sviluppo più diversificata e di alta-qualità.